Vaccentis AG informiert: Erstes EU-Land erteilt Herstellungserlaubnis für Reniale®

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen (BASG) hat jetzt die Herstellungsgenehmigung für das
Arzneimittel Reniale® erteilt. Mit dieser Genehmigung kann Reniale®,
ein Mittel mit Alleinstellungsmerkmal zur Behandlung von Patienten
nach Entfernung eines Nierenzellkarzinoms, im ersten Land der
Europäischen Union an Patienten abgegeben werden.

Nach Einschätzung des EU-Instituts European Cancer Observatory
(ECO) erkranken in der Europäischen Union jährlich mehr als 84.000
Menschen an einem Nierenzellkarzinom, allein in Deutschland sind es
laut Robert-Koch-Institut 15.500 Fälle (ICD-10 C64 / Dez. 2013), zu
mehr als 60 % sind Männer betroffen. Dieser Tumortyp hat sich als
weitestgehend resistent gegenüber allen verfügbaren Chemotherapien
sowie Strahlen- und Hormontherapien erwiesen. Von allen urologischen
Tumoren führt das Nierenzellkarzinom mit über 40% zu der höchsten
tumorbedingten Sterblichkeit.

Das personalisierte Medikament Reniale® wird aus patienteneigenem
Gewebe speziell für den betroffenen Patienten hergestellt und stellt
die erste Wahl der Behandlung nach Entfernung des Nierenzellkarzinoms
dar. Es kann die Entwicklung neuer Metastasen nach Entfernung der
Niere oder von Teilen der Niere verhindern und hebt sich durch eine
im Allgemeinen sehr gute Verträglichkeit hervor. Reniale® ist aktuell
weltweit das einzige Medikament mit umfassender Dokumentation der
Erfolgsgeschichte (Studien, 5- und 10-Jahres-Werte).

Mit Ausstellung des GMP-Zertifikats und der
Herstellungsbewilligung durch das BASG wurde die Herstellung von
Reniale® in Österreich nun offiziell genehmigt.

Die Vaccentis AG, Zürich, sieht die Genehmigung als bedeutenden
Schritt auf dem Weg zur EU-weiten Einführung des Arzneimittels und
rechnet zunächst mit einer weiteren Erteilung der
Herstellungserlaubnis in den Niederlanden. Die Vaccentis AG hält
bereits sowohl in Österreich als auch in den Niederlanden
GMP-zertifizierte Reinräume zur Herstellung von Reniale® vor und
verfügt über ausreichende Kapazitäten, um auch eine größere Nachfrage
bedienen zu können.

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Wolfgang Osinski
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