Regulatorisches Rüstzeug: PSE – Pharma Solutions Europe erweitert Leistungsspektrum im Arzneimittelzulassungswesen (FOTO)

Um neue Arzneimittel zeitnah auf den Markt zu bringen, gilt es
nicht nur bei Forschung und Produktion den Durchblick zu behalten,
sondern auch bei ihrer Zulassung. Das wissen pharmazeutische
Unternehmer längst und beauftragen daher Beratungsunternehmen wie PSE
– Pharma Solutions Europe für den Bereich der Regulatorik.

Insbesondere für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen
sind externe Experten eine komfortable Möglichkeit, um Kosten im
eigenen Unternehmen einzusparen und Bürokratie abzugeben. Denn im
Zulassungswesen existieren komplizierte Anforderungen und Systeme,
die verstanden und bedient werden müssen. So zieht beispielsweise die
Pflicht zum elektronischen Zulassungsdossier den Erwerb von Software
für die Unternehmen nach sich. Diese Kosten können Unternehmen
einsparen, die sich für eine Zusammenarbeit mit PSE entscheiden. Um
die eigene Position am Markt weiter auszubauen, begrüßt das
inhabergeführte Unternehmen PSE – Pharma Solutions Europe aktuell
eine weitere Mitarbeiterin, die bereits auf langjährige Erfahrung im
Arzneimittelzulassungswesen zurückblickt. Damit erweitert das
Unternehmen seine breitgefächerte Expertise um einen wichtigen
Bereich: Die regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers sind hoch
und unterliegen zudem ständigen Aktualisierungen nach den neuesten
Erkenntnissen über Wirkstoffe und deren Anwendungsgebiete. Doch wie
genau kann man sich eine solche externe Hilfestellung im
Zulassungsverfahren vorstellen?

Um pharmazeutische Unternehmer bei Zulassungsprozessen wirksam zu
unterstützen, setzt man bei PSE auf die jahrelange Erfahrung des
internen Expertenteams, welches sich mit den Anforderungen bestens
auskennt: Hier gilt es unter anderem Timelines in zentralen (CP) und
dezentralen Verfahren (DCP/MRP) einzuhalten, Module des
elektronischen Formulars (eCTD) korrekt zu befüllen und Einreichungen
bei der Behörde formgerecht durchzuführen. Zudem widmet sich PSE den
Recherchen zu Aktualisierungen im Bereich Quality und kümmert sich um
die Ãœberwachung und Einhaltung bei Gesetzesänderungen, – national und
europaweit.

Nach der erhaltenen Zulassung folgt für PSE der zweite Schritt: Es
werden Variations, Verlängerungen und Renewals bearbeitet und
Informationstexte überprüft und angepasst. Zusätzlich leistet PSE
nach der Zulassung Unterstützung im Bereich des Market Access: Das
inhabergeführte Unternehmen kümmert sich dabei nicht nur um die
Überprüfung und Aktualisierung bestehender Zulassungen, sondern
widmet sich auch den Anmeldungen bei der IFA zur Vermarktung sowie
den Eintragungen in Datenbanken. Zudem berät das Expertenteam
pharmazeutische Unternehmer strategisch und technisch bei der
Preisgestaltung ihrer neu zugelassenen Arzneimittel. Auf diese Weise
erhalten Anbieter pharmazeutischer Produkte bei PSE – Pharma
Solutions Europe ein stimmiges Gesamtpaket, das sie sicher und zügig
auf den Markt bringt.

PSE-Inhaber Rainer Aufrecht ist zufrieden mit seiner Entscheidung,
das 2008 gegründete Unternehmen nun auch im Bereich der Regulatorik
um zwei promovierte Naturwissenschaftlerinnen erweitert zu haben.
Seit Anfang 2018 konnte sich PSE – Pharma Solutions Europe in diesem
Tätigkeitsbereich bestens etablieren: „Im Arbeitsalltag wird
deutlich, wie gut die Disziplinen Regulatorik und Tendermanagement an
den Schnittstellen zusammenwirken. Damit bieten wir eine wertvolle
Kombination, die pharmazeutischen Unternehmern die bestmögliche
Unterstützung zusichert.“

Unschlagbar wird dieses Leistungsangebot von PSE nicht zuletzt
durch seine Geschwindigkeit: Kurze Kommunikationswege und ein optimal
eingespieltes Team sind hier der Schlüssel zum Erfolg. Denn
ist in auch der pharmazeutischen Branche ein knappes Gut, welches
jeder Unternehmer natürlich vorrangig in sein Kerngeschäft
investiert, anstatt sich in die komplexe Welt der Regulatorik und des
Tendermanagements einzuarbeiten. Daher ist sich Aufrecht sicher: „Wer
sein Produkt erfolgreich durch die Zulassung und in Rabattverträge
der GKV bringen m̦chte, ist mit PSE РPharma Solutions Europe an
seiner Seite mit Sicherheit auf dem besten Weg.“

Pressekontakt:
Carina Diana Bukenberger, www.LEONARTO.de
C.Bukenberger@LEONARTO.de

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