PharmaMar schließt Patientenrekrutierung für Phase-III-Zulassungsstudie (ADMYRE) mit APLIDIN® (Plitidepsin) bei Patienten mit Multiplem Myelom ab

Die Zulassungsstudie wird die Wirksamkeit von Plitidepsin +
Dexamethason im

Vergleich zur alleinigen Gabe von Dexamethason bei Patienten mit

rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom untersuchen

PharmaMar gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für
die Phase-III-Zulassungsstudie mit APLIDIN(R) (Plitidepsin) zur
Behandlung von Multiplem Myelom (die sogenannte ADMYRE-Studie)
erfolgreich abgeschlossen wurde. Statt der ursprünglich geplanten 250
Patienten konnten 255 Patienten in 71 medizinischen Zentren weltweit
(u. a. aus den USA, Europa, Asien, Südamerika, Australien und
Neuseeland) rekrutiert werden. Die Einreichung des Antrags auf
Marktzulassung in Europa ist für 2016 geplant.

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ADMYRE ist eine prospektive, randomisierte (2:1), offene,
multizentrische Zulassungsstudie, die Plitidepsin in Kombination mit
Dexamethason versus Dexamethason in alleiniger Gabe bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom (nach mindestens drei
aber höchstens sechs Vortherapien) vergleicht. Die Patienten müssen
zuvor mit Bortezomib und Lenalidomid behandelt worden sein. Das
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) empfahl in einer
Zwischenanalyse den Abschluss der PHASE-III-ADMYRE-Studie
(unmodifiziert), da keine Sicherheitsprobleme berichtet wurden und
der für die Studie festgesetzte Wirksamkeits-Grenzwert – nach
Auswertung der Daten von 60 getesteten Patienten – problemlos erfüllt
wurde.

Der primäre Endpunkt dieser Zulassungsstudie ist das
progressionsfreie Ãœberleben (PFS). Das PFS soll helfen, die
Wirksamkeit von Plitidepsin + Dexamethason mit der von Dexamethason
in alleiniger Gabe zu vergleichen. Die sekundären Endpunkte werden
die Tumor-Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und das
Gesamtüberleben untersuchen.

„Bei unserem Wirkstoff handelt es sich um ein „First-in-Class“
Medikament im therapeutischen Bereich des Multiplen Myeloms“, so José
María Fdez. Sousa-Faro, PhD, Chairman von PharmaMar. „Wir liegen
jetzt voll auf Kurs, um den Patienten diesen innovativen
therapeutischen Fortschritt einen Schritt näher zu bringen.“

Ãœber PharmaMar

PharmaMar mit Sitz in Madrid ist ein weltweit führendes
biopharmazeutisches Unternehmen für fortschrittliche Krebsbehandlung,
das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen
Krebs beschäftigt, die aus Meeressubstanzen gewonnen werden. Das
Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf
ihre Zulassung warten und ein starkes Forschungs- und
Entwicklungsprogramm. YONDELIS(R) ist das erste Krebsmedikament, das
aus dem Meer stammt. Es ist in 81 Ländern als Alleinwirkstoff für die
Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen und in Kombination
mit DOXIL(R)/CAELYX(R) für rückfälligen Platinum-sensitiven
Eierstockkrebs kommerziell erhältlich. PharmaMar entwickelt und
vermarktet YONDELIS(R) in Europa und arbeitet zurzeit an drei
Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von soliden
und hämatologischen Krebserkrankungen: PM1183, Plitidepsin und
PM60184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien,
Frankreich, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen über
PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.

Medienanfragen:
Carolina Pola – Communications Director
Sara García – Medienbeziehungen
Tel.: +34-91-444-45-00
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Oder besuchen Sie bitte unsere Websites: http://www.pharmamar.com
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