Nach dem Vorfall in der Uniklinik Mainz: Der BRH fordert die Bundesregierung auf, bundeseinheitliche Herstellungsstandards für patientenindividuelle parenterale Infusionslösungen zu schaffen

Der aktuelle Vorfall in der Uniklinik Mainz, bei
dem leider drei Säuglinge gestorben sind, hat in Deutschland eine
intensive Diskussion über Hygienestandards in Krankenhäusern
entfacht. Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH)
weist darauf hin, dass insbesondere bei der Herstellung von
patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen die
Anforderungen an die Herstellung in Deutschland oberste Priorität
haben muss. Zur Zeit gibt es in Deutschland unterschiedlich hohe
Anforderungen, die bei der Herstellung von patientenindividuellen
parenteralen Infusionslösungen berücksichtigt werden müssen.

Der BRH widerspricht der Darstellung des Geschäftsführers des
Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), Klaus
Tönne, der gegenüber den Medien in Zweifel gezogen hat, dass
bundesweit einheitliche Vorschriften zur Herstellung eine
Verbesserung bringen würden. Während Apotheken, die aseptische
Zubereitungen herstellten, sich nach der in vielen Bereichen mit
erheblichem Spielraum versehenen Leitlinien der Bundesapothekerkammer
(BAK) richten, müssen in Deutschland tätige Rezeptur Herstellbetriebe
die höchsten Anforderungen in Form der EU-GMP-Richtlinie erfüllen.
Dieses zeigt, so Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der
Rezeptur Herstellbetriebe e.V., dass die Umsetzung höherer Standards
auch in der täglichen Praxis zu realisieren ist.

Apotheken richten sich aktuell nach der Leitlinie der
Bundesapothekerkammer zur „Aseptischen Herstellung und Prüfung
applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential“
(BAK-Leitlinie) und einem dazugehörigen Kommentar. Auch wenn sich die
Inhalte der BAK-Leitlinie bereits an den anerkannten Vorgaben des
EU-GMP-Leitfadens orientieren, so darf dieses nicht darüber
hinwegtäuschen, dass es sowohl für die Apotheken als auch für deren
Aufsichten nach dieser BAK- Leitlinie einen erheblichen
Umsetzungsspielraum und damit keine hinreichende Verbindlichkeit
gibt. Deshalb setzt sich der BRH seit längerem für die Einführung
einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der
Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein
sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen
Herstellungsstandard wäre, hier die verbindliche Vorgabe der
EU-GMP-Richtlinie auch für Apotheken und Krankenhausapotheken
vorzugeben. Laut Enno Scheel überlegt das Bundesministerium für
Gesundheit derzeitig, eine solche verbindliche Vorgabe der
EU-GMP-Leitlinie im Rahmen der geplanten Novelle der
Apothekenbetriebsordnung auch für Apotheken und Krankenhausapotheken
zu regeln. Der BRH bittet das Bundesministerium für Gesundheit
aufgrund der aktuellen Vorfälle, dieses Vorhaben uneingeschränkt im
Rahmen der Novelle umzusetzen und so die Patientengefährdung
bestmöglich zu vermeiden.

Pressekontakt:

Katrin Kollex
c/o Bundesverband Rezeptur Herstellbetriebe e.V.
Albert – Schweitzer – Ring 18
22045 Hamburg
Tel.: +49 (0) 172 / 8391678
E-Mail: kollex@bundesverbandrezepturhersteller.de
www.bundesverbandrezepturhersteller.de

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