GSK Deutschland nimmt Stellung zur EMA-Entscheidung zum Wirkstoff Rosiglitazon – Informationsangebote für Patienten, Ärzte und Apotheker

Die EU Zulassungsbehörde EMA hat gestern
empfohlen, die Zulassung der Diabetes-Medikamente des Herstellers
GlaxoSmithKline mit dem Wirkstoff Rosiglitazon ruhen zu lassen.
Dieses betrifft die Medikamente unter dem Handelsnamen Avandia®,
Avandamet® und Avaglim®.

Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Medizin und Forschung bei
GlaxoSmithKline Deutschland, nimmt dazu wie folgt Stellung:

„Die Patientensicherheit steht für GlaxoSmithKline stets an
höchster Stelle.

Obwohl wir die der Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde
EMA zugrunde liegende wissenschaftliche Bewertung nicht teilen und
aufgrund der umfangreichen Studienlage auch weiterhin von einem
positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis überzeugt sind, werden wir diesen
Beschluss umgehend und mit großer Sorgfalt umsetzen.

Wir haben damit begonnen und Ärzte, Apotheker und Patienten über
die uns zur Verfügung stehenden Kanäle informiert bzw. die
Informationsaussendung initiiert.

Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) haben wir einen Informationsbrief erstellt,
der umgehend an alle Apotheken und betroffenen Ärzte versandt wird,
um die zeitnahe Therapieumstellung der Patienten zu veranlassen.

Alle Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon (Avandia®,
Avandamet® und Avaglim®) werden wir ab sofort nicht mehr bewerben.
Dagegen stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den
entsprechenden Fachgruppen gerne für ihre Fragen zur Verfügung.

Betroffene Patienten sollten in den nächsten Tagen ihren Arzt
aufsuchen und mit diesem besprechen, welche Behandlungsalternative
für sie in Frage kommt. Keinesfalls sollten sie ihr Medikament ohne
Rücksprache mit dem Arzt einfach absetzen. Inzwischen hat die
nationale Zulassungsbehörde BfArM in ihrer Veröffentlichung vom 23.
September 2010 darauf hingewiesen, dass die vorgenannten Produkte bis
31. Oktober 2010 weiterhin in Deutschland verfügbar sind, „um eine
Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu
überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen“. [Anmerkung: Zitat
aus BfArM-Pressetext].

Obwohl wir und andere Experten offenbar die umfangreiche Studien-
und Faktenlage zum Wirkstoff Rosiglitazon durchaus anders bewerten
als die europäische Behörde, werden wir auch weiterhin im Sinne des
Patienten alle nun anstehenden Aufgaben auf Basis der jüngsten
Entscheidung bearbeiten. Auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA
ist mit ihrer ebenfalls gestrigen Entscheidung, Avandia® mit
Einschränkungen als wichtige Therapieoption im Markt zu lassen, zu
einer anderen Bewertung der Studienlage gekommen als die EMA.

GlaxoSmithKline legt viel Wert darauf, dass betroffene Patienten,
Ärzte und Apotheker jetzt schnell Handlungssicherheit erhalten. Daher
haben wir für diese Zielgruppen entsprechende In-formationen
bereitgestellt.“ (Zitatende)

WEITERFÃœHRENDE INFORMATIONEN

Unter www.glaxosmithkline.de finden Betroffene ab sofort und rund
um die Uhr entsprechende Informationen und auch die Antworten auf die
am häufigsten gestellten Fragen.

Darüber hinaus hat GlaxoSmithKline zwei Hotlines geschaltet:

Ärzte und Apotheker wenden sich bitte an die ihnen bekannte
kostenlose Hotline 0800 1 22 33 55.

Patienten wenden sich bitte an die Hotline 0180 3456 400 (0,09
Euro pro Min. aus dem deutschen Festnetz, max. 0,42 Euro pro Min. aus
den deutschen Mobilfunknetzen)

Per Mail erreichen Sie uns für Ihre Fragen unter
service.info@gsk.com.

GlaxoSmithKline wird ggf. auch öffentlich weiterhin transparent
und zeitnah über weitere Schritte informieren, um Betroffenen nach
dieser Entscheidung eine größtmögliche Sicherheit zu geben.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Ansprechpartner für Journalisten:
Daria Munsel
PR-Managerin
Telefon: 089-36044-8092
E-Mail: Daria.Munsel@gsk.com

Markus Hardenbicker
Leiter Unternehmenskommunikation
Telefon: 089/360 44-8329
E-Mail: Markus.Hardenbicker@gsk.com

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München

Sitz der KG ist München
Amtsgericht München HRA 78754
Komplementärin: GlaxoSmithKline Verwaltung GmbH
Sitz Luxemburg, Registergericht Luxemburg HRB 83.032
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Pamela Somerset – Georges Dassonville

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