GMP KONTOR ist ein unabhängiges Beratungsunternehmen

Leistungen für die Hersteller von Medizintechnik
Die Qualifizierung und Validierung von Herstellanlagen und Software ist ein großes Maß an Erfahrung erforderlich.
Wir kennen die regulativen Anforderungen für die Medizintechnik und verfügen über das Wissen der Prozessabläufe. Folgende Leistungen bieten wir unseren Kunden und Interessenten an:
GxP-Beratung und Validation und Qualifikation von Systemen, Verfahren und Anlagen, basierend auf GMP u. GAMP
Computerized Systems Validation (CSV).

Planung und Ausführen aller Validierungsaktivitäten
Individuelle Trainings zu den Aufgabenstellungen GxP und ITIL
Entwicklung und Ausführung von GxP Training, Durchführung von Audits, ITIL
Projektmanagement und Projektoffice Dienstleistungen

QM Services: Medizintechnik und Pharma Branche
• GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1

EU-GMP, ICH
• Compliance Status Audits
• Lieferantenaudits

FDA – Inspektionsunterstützung
• Analyse des Compliance Status
• Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
• Inspektionsvorbereitung
• FDA – Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
• Mitarbeiter Trainings

Schulung und Training
• Executive Briefings
• IT – Validierung & Qualifizierung
• Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
• Prozessvalidierung
• Softwarevalidierung
• Durchführung von Audits im GMP Umfeld

Validierung von IT-Systemen
• Compliance Status Analyse
• SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
• SPS – Qualifizierung, IT – Security Compliance
• Lieferantenaudits
• Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
• Datenarchivierung
• Beratung, Training und Schulung
• 21 CFR Part 11, Electronic Signatures

System- & Equipment Qualifizierung
• SOP, Masterplan
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
• Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
• Prozessvalidierung
• Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
• Schulungen & Trainings

Organisation & Compliance
• Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
• Qualitätsmanagement im lT Bereich
• IT Security Organisation

Neu: Unser SEMINAR-Portal:
SEMINAR PLENUM http://www.seminar-plenum.de/seminare.html

Bei welchen Aufgaben dürfen wir Sie unterstützen?
Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

info@kontor-gruppe.de
www.gmp-kontor.de
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Weitere Informationen unter:
http://www.gmp-kontor.de

  21-cfr-820, 21-cfr-part-11, fda, iso-13485, iso-14791, regularien