Frühbewertung sorgt für Kontroverse EUROFORUM-Seminar „Brennpunkt Frühe Nutzenbewertung und Value Dossier“ 8. und 9. Dezember 2010, Hotel Concorde Berlin Programm: www.euroforum.de/nutzenbewertung

Der Gesetzesentwurf für die frühe
Nutzenbewertung für alle neu zugelassenen Arzneimittel soll
nachgebessert werden. In einem Änderungsantrag will die schwarz-gelbe
Regierung durchsetzen, dass Arzneimittel für seltene Leiden von
dieser frühen Nutzenbewertung ausgenommen werden. Zusätzlich zu den
bisherigen Vorgaben soll der G-BA nun im Einzelfall auch ergänzende
versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines
Arzneimittels vom Hersteller anfordern können, so die Wünsche der
Koalition. Die Nachbesserungen sorgen erneut für rege Diskussionen um
das Gesetz, das zum 1. Februar 2011 in Kraft treten soll. „Die
Nutzenbewertung stellt die Erstattungsfähigkeit von innovativen
Arzneimitteln auf einen neuen Prüfstand“, erklärte Prof. Dr. Jürgen
Wasem (Universität Duisburg Essen). Der Gesundheitsexperte spricht
auf dem EUROFORUM-Seminar „Brennpunkt Frühe Nutzenbewertung und Value
Dossier“ (8. und 9. Dezember 2010, Berlin) über den aktuellen Status
Quo zum Gesetzesentwurf AMNOG und stellt wesentlichen Eckpunkte bei
der Kosten-Nutzen-Bewertung und Feststellung des Zusatznutzens dar.

„Die Frühbewertung von Arzneimitteln ist in Deutschland
überfällig. Sie hat jedoch ihre eigenen methodischen
Herausforderungen und die Zeitvorgabe von drei Monaten ist angesichts
ausländischer Erfahrungen sehr ambitioniert“, stellte Prof. Dr.
Reinhard Busse (Technische Universität Berlin) gegenüber EUROFORUM
fest. Der Experte erläutert, wo Deutschland von anderen Ländern bei
der Arzneimittel-Frühbewertung und Value Dossiers lernen kann. „Mit
der Schnellbewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln kommt nicht
nur auf die Industrie, sondern auch auf den G-BA eine große
Herausforderung zu“, ist sich Dr. Rainer Hess sicher. Der
unparteiische Vorsitzende des G-BA, gibt Einblicke in den aktuellen
Stand des Verfahrens und spricht über neue Anforderungen an die
Pharmaindustrie. Für die Hersteller ist die Frühbewertung besonders
problematisch, da es für ein neues Präparat zum Zeitpunkt der
Zulassung oft Hinweise, aber keine belegbaren Beweise für
Zusatznutzen gibt. Und eine fehlerhafte Frühbewertung von
Medikamenten verhindere die Entwicklung und den Zugang zu
Innovationen, befürchtet Prof. Dr. Torsten Strohmeyer
(GlaxoSmithKline). Der Experte erörtert in seinem Vortrag Chancen und
Risiken einer frühen Bewertung des Zusatznutzens eines Medikaments
aus Sicht der Pharmaindustrie. Die Einführung von Schnellbewertungen
bringt auch eine Vielzahl von juristischen Änderungen mit sich.
Nutzenbewertung, Value Dossier und Preisbildung aus rechtlicher Sicht
stellt Prof. Dr. Dr. Christian Dierks (Dierks + Bohle Rechtsanwälte)
vor.

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