Follow-up-Daten aus drei Jahren bestätigen die Sicherheit und den Überlebensvorteil bei chinesischen Patienten mit Leberversagen, die mit einer ELAD(R) bioartifiziellen Leber behandelt wurden

Vital Therapies, Inc.,
(VTI) dass beim Treffen der American Association for the Study of
Liver Diseases (AASLD) in Boston am Dienstag, dem 02. November, ein
Poster präsentiert werden wird. Es bestätigt die bisherigen
Ergebnisse des verbesserten Transplantat-freien Ãœberlebens
(transplant free survival (TFS)) bei chinesischen Probanden mit
akutem bis chronischem Leberversagen (acute-on-chronic liver failure
(ACLF)), die mit einem ELAD(R) bioartifiziellen
Leberunterstützungssystem seit drei Jahren behandelt wurden.

Das Poster trägt den Titel „Follow-up-Daten aus drei Jahren von
Patienten mit akutem bis chronischem Leberversagen (ACLF) bei einer
randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie über das
ELAD(R) bioartifizielle Leberunterstützungssystem bei 49 Chinesischen
Probanden zeigt signifikante Steigerung des Transplantat-freien
Ãœberlebens (TFS)“. Es wurde vorgestellt von Dr. Michael Millis,
Professor of Surgery, University of Chicago, und wurde gemeinsam von
Drs. Zhongping Duan und Jing Zhang, Peking You–an Hospital, sowie
Shaojie Xin und Shaoli You, 302 Military Hospital, Peking, erstellt.

Zuvor wurde berichtet, dass 84-Tage-Follow-up von ACLF Probanden,
die an zwei Leber Behandlungszentren in China eingeschrieben waren,
statistisch signifikante Verbesserungen bei der TFS mit einer ELAD
Behandlung im Vergleich zum Standard of Care (SOC) zeigten.
Mindestens drei Jahre nach der Einschreibung hatte man die
einwilligung der Probanden eingeholt und diese einer Untersuchung auf
Krebs sowie einer allgemeinen Untersuchung in Verbindung mit einem
Fragebogen unterzogen.

Von 49 eingeschriebenen Probanden, war die 84-Tage TFS 21/32
(65,6%) in der ELAD Gruppe im Vergleich zu 7/17 (41,1%) in der
Kontrollgruppe. Das Drei-Jahres TFS lag bei 14/32 (43,8%) in der ELAD
Gruppe im Vergleich zu 3/12 (25%) in der Kontrollgruppe. Von den
Ãœberlebenden der ersten 84 Tage, starben 2/21 (9,5%) ELAD Probanden
und 2/7 (28,6%) Probanden aus der Kontrollgruppe, 1/21 (4,8%) ELAD
Probanden und 0/7 der Kontrollgruppe erhielten eine Transplantation
und 4/21 (19,0%) ELAD Probanden und 2/7 (28,6%) der Kontrollgruppe
standen zu einem Follow-up nicht mehr zur Verfügung. Die
Ãœberlebensanalyse zeigt eine statistisch signifikante Verbesserung
des TFS (p=0,045, Log-Rank Analyse) bei den mit ELAD behandelten
Patienten im Vergleich zum SOC. Die mediane Ãœberlebenszeit der
Kontrollgruppe betrug 37 Tage, während die mediane Überlebenszeit von
mit ELAD behandelten Patienten mindestens 3 Jahre betrug. Es gab
keine Anzeichen von Tumor-Entwicklung in beiden Gruppen.

Dr. Millis kommentierte, „Dies ist das erste Mal, dass ein
langfristiger Ãœberlebensvorteil bei Patienten nach der Behandlung mit
ELAD nachgewiesen wurde. Es macht sehr viel Mut festzustellen, dass
diejenigen Patienten, welche kurzfristig überleben, auch eine längere
Überlebensphase erhalten können, ohne dass die Mortalität oder
Morbidität dabei im Vergleich zu Probanden, welche mit dem Standard
of Care behandelt wurden, stieg.“

Dr. Duan, der Prüfungsleiter dieser Studie war, kommentierte, „
China hat rund 95 Millionen HBV-Träger und chronischer Hepatitis
B-Patienten und 38 Millionen Hepatitis C-Patienten. Es wird
geschätzt, dass 0,1% -0,5% dieser Patienten eine schwere Hepatitis
durch akute hepatozelluläre Nekrose oder eine Unterfunktion erleiden
werden, die in Leberinsuffizienz und Leberversagen resultieren wird.
Die Mortalität, die sich aus diesem Zustand ergibt, liegt immer noch
bei 50% – 70%, sogar mit umfassender internistischer medizinischer
Behandlung, was zu bis zu 400.000 Todesfällen pro Jahr in China
führt, welche von akutem Leberversagen herrühren. Wenn es zum
kommerziellen Verkauf in China zugelassen ist, wird ELAD das erste
bioartifizielle Leberunterstützungssystem sein, das nachweislich das
Ãœberleben bei dieser Patientengruppe verbessert.“

Um diese Erkenntnisse aus China zu bestätigen, führt VTI die
SILVER (Stabilization In LiVER Failure) Studie in den Vereinigten
Staaten, Europa und Saudi Arabien durch, bei der bereits 50% der
angestrebten Probanden eingeschrieben sind. Führt diese Studie zu
positiven Ergebnissen, so werden diese Ergebnisse, zusammen mit Daten
anderer Studien, die Grundlage für Zulassungsanträge für die künftige
Freigabe der Behandlung bilden.

Ãœber ELAD und die SILVER Studie

Das SILVER Protokoll nimmt Probanden mit chronischen
Lebererkrankungen auf, die als Folge eines Ereignisses, wie einer
Infektion oder einer Folge von Blutungen, die eine Verschlechterung
ihrer Leberfunktion (akut bis chronisches Leberversagen, ACLF)
verursacht hat, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie soll
untersuchen, ob die Verwendung von ELAD bei dieser Vorgabe dazu
geeignet ist, die anhaltende Verschlechterung der Leberfunktion,
genannt Progression, zu verhindern, und damit die Ãœberlebenschance zu
steigern. Das Studiendesign verwendet eine bewährte Massnahme zur
Messung der Leberfunktion, genannt MELD Score. Die Behandlung mit
ELAD, gemeinsam mit dem Standard of Care, wird mit einer Behandlung
nach dem Standard of Care alleine verglichen. Die Zeit bis zum Tod
oder einer Verschlechterung der Leberfunktion um einen vorgegebenen
Wert wird gemessen. Man geht davon aus, dass die Verwendung von ELAD
die Zeit bis zur Progression hinauszögern und so die
Ãœberlebenschancen dieser schnell wachsenden Patientengruppe
verbessern kann.

ELAD ist ein biologisches Leberunterstützungssystem mit einer
proprietären Linie allogener humaner Leberzellen, welche von
verschiedenen führenden Leber-Experten verfeinert wurde. Die Zellen
sind stabil, unsterblich, önnen in unbegrenzter Menge gezüchtet
werden und behalten ihre Hepatozyten (Leberzellen) Eigenschaften.
Ãœber ein Pfund der Zellen wird pro Behandlung verwendet. Die Zellen
werden in extra dafür hergestellten Kartuschen im Zellkulturbetrieb
von VTI gezüchtet und zur Behandlung des Paitenten von bis zu zehn
Tagen verwendet.

Ãœber Vital Therapies, Inc.

Vital Therapies, Inc. (VTI) ist in San Diego, Kalifornien
niedergelassen, mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Peking,
China. VTI entwickelt das erste, auf einer menschlichen Leber
zellbasierte, extrakorporale Leberunterstützungssystem (ELAD). ELAD
könnte Patienten mit schwerem Leberversagen durch die Verarbeitung
von Toxinen und auch durch die Synthese von Proteinen und Metaboliten
unterstützen, den Schlüsselprodukten einer normalen menschlichen
Leberfunktion. ELAD befindet sich derzeit in investigativen
klinischen Studien und VTI schloss eben eine Zulassungsstudie und
stellte den Antrag zur Marktzulassung in China im September 2007. Für
weitere Informationen besuchen Sie http://www.vitaltherapies.com oder
kontaktieren Sie Terry Winters, PhD, CEO, Vital Therapies unter
+1-858-673- 6840.

ELAD ist ein eingetragenes Warenzeichen der Vital Therapies, Inc.

Pressekontakt:
CONTACT: Terry Winters, PhD, CEO bei Vital Therapies,
+1-858-673-6840

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