FDA bestätigt die exklusive Orphan-Drug-Zulassung für wilate(R), der neuesten Therapie von Octapharma USA gegen die allgemeine erbliche Blutgerinnungsstörung

ewswire) – Octapharma USA
hat die Bestätigung über die Orphan-Drug-Exklusivität von der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) für wilate(R) (von Willebrand
Faktor/Faktor VIII Konzentrat, Human) erhalten, der
Substitutionstherapie, welche speziell für die von Willebrand
Krankheit (VWD) entwickelt wurde. Die Besstätigung kommt vom FDA
Office of Orphan Products Development, welches die Entwicklung von
Produkten unterstützt, die vielversprechend bei der Behandlung
seltener Krankheiten erscheinen.

„Durch die Vergabe der Orphan-Drug-Exklusivität hat das FDA
Office festgestellt, dass wilate(R) eine grössere virale Sicherheit
bietet als Humate-P“, sagte Flemming Nielsen, Präsident der
Octapharma USA, der schnell wachsenden U.S. Division der Octapharma
AG, einer der weltgrössten Hersteller von Produkten menschlichen
Proteins. „wilate(R) hat 7 Jahre Marktetingexklusivität dafür
erhalten, dass wilate(R) nachweislich ebenso sicher und effektiv zu
sein scheint wie Humate P.“

Die FDA hat wilate(R) zur Behandlung von spontanen oder
Trauma-induzierten Blutungen bei Patienten mit schwerer VWD sowie bei
Patienten mit leichten oder mittelschweren Formen der Erkrankung
zugelassen, bei denen die Verwendung von Desmopressin bekannter- oder
vermutetermassen unwirksam oder kontraindiziert ist.

wilate(R) ist das erste doppelt Virus-inaktivierte VWF/FVIII (von
Willebrand Faktor / Faktor FVIII), hochreine Konzentrate, welches den
Solvenz/Detergenz (S/D) Prozess und ein besonderes Terminal
Dry-Heating (TDH) Verfahren verwendet. Der ausgewählte
Reinigungsprozess isoliert den VWF/FVIII Komplex unter höchst
Protein-schützenden Bedingungen, was zu einem Verhältnis von 1:1
zwischen VWF:RCo (Ristocetin Cofaktor) führt, bei einer FVIII
Aktivität, welche dem normalen Plasma gleicht. Es ist kein Albumin
als Stabilisator zugesetzt. wilate(R) wird ausschliesslich aus
grossen Mengen menschlichen Plasmas gewonnen, welche aus
Plasmaspendezentren stammen, die von der U.S. FDA zuglassen wurden.
wilate(R) enthält eine VWF Triplett-Struktur und hat eine multimere
VWF Verteilung wie normales menschliches Plasma.

Gemäss dem National Institutes of Health, ist VWD die häufigste
erblich bedingte Blutgerinnungsstörung und tritt bei etwa 1 von 100
bis 1.000 Menschen auf. „Die exklusive Orphan-Drug-Zulassung der FDA
für wilate(R) bestätigt die Entscheidung von Octapharma, sich
exklusiv auf die Behandlung von Patienten mit der von Willebrand
Krankheit zu beschäftigen, und zeigt darüber hinaus das Engagement
von Octapharma im Hinblick auf die fortlaufende Weiterentwicklung
menschlicher Proteintherapien“, sagte Nielsen.

Für weiter e Informationen über wilate(R), besuchen Sie bitte
http://www.wilateusa.com.

Ãœber den Octapharma Konzern

Mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist Octapharma einer der
grössten Hersteller von Produkten menschlichen Proteins weltweit und
widmet sich der Patientenversorgung und der medizinischen Entwicklung
seit über 27 Jahren. Das Kerngeschäft von Octapharma besteht in der
Entwicklung, der Herstellung und dem Verkauf qualitative hochwertiger
Therapien mit menschlichem Protein, sowohl aus menschlichem Plasma
als auch aus menschlichen Zell-Linien, einschliesslich intravenösen
Immunglubolins (IGIV). In den USA wird das IGIV Produkt von
Octapharma, octagam(R) (intravenöses Immunglubolin [human] 5%)
verwendet, um Störungen des Immunsystems zu behandeln, und das
Albumin (Human) von Octapharma ist indiziert bei der
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens. Octapharma“s wilate(R) hat die exklusive
Orphan-Drug-Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) zur Behandlung der von Willebrand Krankheit (VWD) erhalten.
Octapharma beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter und verfügt über
biopharmazeutische Erfahrung in 80 Ländern weltweit, einschliesslich
der Vereinigten Staaten, in denen Octapharma USA ihren Sitz in
Hoboken, N.J. hat. Octapharma betreibt zwei moderne
Produktionsstätten, welche von der FDA zugelassen wurden, und bietet
damit einen hohen Grad der Flexibilität bei der Produktion. Für
weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.octapharma.com.

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