EANS-Adhoc: Intercell und Romark arbeiten gemeinsam an einer Kombinationstherapie gegen Hepatitis C

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Forschung/Entwicklung

21.10.2010

» Impfstoffkandidat gegen Hepatitis C (IC41) von Intercell soll mit
dem antiviralen Wirkstoff Nitazoxanid von Romark kombiniert werden
» Phase II-Kombinationsstudie soll im 1. Halbjahr 2011 starten » Die
Studie wird von Romark finanziert – Intercell stellt den
Impfstoffkandidaten IC41 zur Verfügung

Wien (Österreich), 21. Oktober 2010 – Die Intercell AG (VSE, „ICLL“)
und Romark Laboratories L.C. gaben heute bekannt, dass im 1. Halbjahr
2011 klinische Studien mit dem Impfstoffkandidaten zur Behandlung von
Hepatitis C, IC41, in Kombination mit dem antiviralen Medikament
Nitazoxanid von Romark starten sollen.

Der Impfstoffkandidat von Intercell zeigte in einer Phase II-Studie
zum Proof-of-Concept eine nachhaltige Reduktion der Viruslast bei
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC). Nitazoxanid ist ein
orales Therapeutikum, das Wirtszellenfaktoren beeinflusst, die an der
HCV-Replikation beteiligt sind. Die Therapie löst keine viralen
Mutationen aus, die Resistenz hervorrufen. Nitazoxanid konnte als
Monotherapie bei einigen CHC-Patienten eine nachhaltige virologische
Antwort hervorrufen.

Die geplante Phase II-Studie wird mit etwa 60 bislang unbehandelte CHC-Patienten
(Genotyp 1) in Europa durchgeführt. Insgesamt soll es drei Behandlungsschemata
geben:
(1) IC41 mit Nitazoxanid,
(2) IC41 mit Nitazoxanid und Pegasys (Peginterferon alfa-2a), und
(3) zur aktiven Gegenkontrolle die aktuelle Standardtherapie mit Pegasys und
Copegus (Ribavirin).
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine nachhaltige virologische Antwort (keine
nachweisbare Hepatitis C-Viruslast 24 Wochen nach Behandlungsende).
Die an der Kombinationsstudie beteiligten Unternehmen behalten die
Vertriebsrechte für ihre Produkte.

„Wir freuen uns sehr über diesen wichtigen nächsten Schritt in der
Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten gegen Hepatitis C. Die
deutlich andere Wirkungsweise sowie die hervorragende Verträglichkeit
beider Behandlungsmethoden können zu einem bedeutenden gemeinsamen
Ansatz führen. Wir gehen davon aus, dass der hohe medizinische Bedarf
in Bereich Hepatitis C auch in den kommenden Jahrzehnten bestehen
wird,“ sagt Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG.

„Wir sind von diesem neuen Ansatz in der Behandlung von chronischer
Hepatitis C begeistert,“ sagt Dr. Jean-François Rossignol,
Vorsitzender und CSO von Romark. „Es besteht ein signifikanter Bedarf
an neuen Therapien, die eine erhöhte Sicherheit und Wirksamkeit im
Vergleich zur bestehenden Standardtherapie bieten. Unser
Entwicklungsprogramm für Nitazoxanid in Verbindung mit Peginterferon
zielt auf diesen Bedarf ab und verspricht, die Paradigmen der
Therapie chronischer Hepatitis C zu verändern. Die geplante Studie,
die Nitazoxanid mit dem therapeutischen Impfstoff von Intercell
kombiniert, verdeutlicht unser Bemühen, eines der führenden
Unternehmen in der Entwicklung von neuen Therapien zu werden.“

Der therapeutische Impfstoffkandidat von Intercell wurde entwickelt,
um die wirksame Immunantwort gegen HCV wieder herzustellen. Dies wird
letztendlich als Notwendigkeit für eine nachhaltige Elimination des
Virus erachtet. In einer erfolgreichen Proof-of-Concept-Studie waren
etwa 50 bis dahin unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C
Genotyp 1 involviert. Mit einem optimierten Impfplan für die
therapeutische Impfung konnte bei Patienten mit hohem
Viruslast-Grundspiegel eine Reduktion der Viruslast um mehr als 75 %
(0,6 log) erreicht werden. Ein bedeutender Faktor dabei ist, dass
diese Verminderung für zumindest 6 Monate nach Behandlungsende
anhielt. Wie bereits in früheren Studien mit dem Impfstoffkandidaten
von Intercell, war die Impfung sicher, gut verträglich, und rief nur
minimale Nebenwirkungen hervor.

Nitazoxanid ist der erste Kandidat einer neuen Kategorie von
antiviralen Breitband-Wirkstoffen, die Thiazolide1,2,3 genannt
werden. Es handelt sich dabei um ein neues Prüfpräparat gegen CHC.
Nitazoxanid hat sich in Replikon-Studien als wirksamer HCV-Hemmer
erwiesen2, und Laborversuche deuten darauf hin, dass der Wirkstoff
keine Virusmutationen hervorruft, die eine Medikamentenresistenz
auslösen.3,4 Der Wirkstoff zeigte in Replikon-Studien synergetische
Effekte mit Interferon und den DAA (direct acting
antivirals)-Präparaten.2,5 In einer klinischen
Nitazoxanid-Monotherapie-Studie bei Patienten, die an CHC des
Genotyp-4 leiden, zeigten 17 % der Studienteilnehmer (4 von 23) eine
nachhaltige virologische Antwort (Serum RNA-Levels 24 Wochen nach
Behandlungsende unterhalb der Nachweisgrenze). Alle
Studienteilnehmer, die auf Nitazoxanid ansprachen, wiesen einen
niedrigen Grundspiegel an Serum-HCV-RNA auf (<400.000IU/ml).6 In
anderen klinischen Studien führte die Zugabe von Nitazoxanid zu
Peginterferon oder zu Peginterferon plus Ribavirin zu einer
Verbesserung der dauerhaften Negativierung der HCV RNA Konzentration
(sustained virologic response – SVR), ohne dabei die mit
Peginterferon und Ribavirin assoziierten Toxizität zu erhöhen.7,8
Romark bereitet derzeit den Start einer klinischen Phase III-Studie
mit Nitazoxanid und Peginterferon zur Behandlung von chronischer
Hepatitis C vor.

Hepatitis C

Das Hepatitis C-Virus (HCV) ist einer der Hauptverursacher
chronischer Lebererkrankungen sowie von Leberzirrhose und Leberkrebs.
Laut WHO sind weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische Träger
des HCV (das sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10
Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner.
Jedes Jahr kommt es allein in den USA zu 35.000 Neuinfektionen. Da
dort jährlich etwa 8.000 bis 10.000 Todesfälle und 1.000
Lebertransplantationen ausschließlich auf HCV zurückzuführen sind,
verstärkt sich der dringende medizinische Bedarf an einer neuen,
wirksamen Therapieform gegen das Virus zusätzlich. Zurzeit gibt es
keinen Impfstoff gegen HCV; die Infektion kann nur durch eine
Kombination von Interferon und Ribavirin behandelt werden – eine
Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit und starken
Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für die
betroffenen Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe
von Medikamenten gegen Hepatitis C etwa EUR 2,8 Mrd., die Nachfrage
steigt schnell. Das Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Mrd.
gestiegen.

Romark Laboratories

Romark Laboratories, L.C. (www.romark.com) ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen im Privatbesitz, das sich auf die
Entdeckung und Erforschung von innovativen neuen „Small Molecules“
zur Behandlung von Infektionskrankheiten und Krebs spezialisiert hat.
Das Unternehmen entwickelt eine neue Kategorie antiviraler
Breitband-Wirkstoffe, die so genannten Thiazolide. Das erste
Thiazolid, Nitazoxanid, befindet sich in der fortgeschrittenen
klinischen Entwicklung als Behandlungsmöglichkeit gegen chronische
Hepatitis C und Grippe. Die klinische Entwicklung anderer neuer
Thiazolide soll 2011 beginnen. Romark vertreibt in den USA Alinia®
(Nitazoxanid) Tabletten (500 mg) und Alinia® (Nitazoxanid) als orale
Suspension (100 mg/5 ml).

———————————- 1 Rossignol JF. Thiazolides: A new
class of antiviral drugs. Expert Opin Drug Metab Toxicol.
2009;5:667-674. 2 Korba BE, Montero AB, Farrar K, et al.
Nitazoxanide, tizoxanide, and other thiazolides are potent
inhibitors of hepatitis B virus and hepatitis C virus replication.
Antivir Res. 2008;77:56-63. 3 Korba BE, Elazar M, Lui P, et al.
Studies of the potential for hepatitis C virus resistance to
nitazoxanide or tizoxanide. Antimicrob Agents Chemother.
2008;52:4069-4071. 4 Yon C, Viswanathan P, Rossignol JF, Korba BE.
Resistance to nitazoxanide is associated with alterations in the
host and not the virus in HCV replicon- containing cultures.
Submitted for publication. 5 Korba BE, Elazar M, Liu P, et al.
Potential role for nitazoxanide in combination with STAT-C agents
for the inhibition of HCV replication without the development of
resistance. Hepatology. 2008;48(suppl):356A. 6 Rossignol JF, Kabil
SM, El-Gohary Y, Elfert A, Keeffe EB. Clinical trial: randomized,
double-blind, placebo-controlled study of nitazoxanide monotherapy
for the treatment of patients with chronic hepatitis C genotype 4.
Aliment Pharmacol Ther. 2008;28:574-580. 7 Rossignol JF, Elfert A,
El-Gohary Y, et al. Improved virologic response in patients with
chronic hepatitis C genotype 4 treated with nitazoxanide plus
peginterferon alfa-2a with or without ribavirin. Gastroenterology.
2009;136:856-862. 8 Rossignol JF, Elfert A, Keeffe EB. Treatment of
chronic hepatitis C using a 4-week lead-in with nitazoxanide before
peginterferon plus nitazoxanide. J Clin Gastroenterol.
2010;44:504-509.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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