Arzneimittelzulassung und Market Access – Theoretisch zwei Disziplinen, praktisch untrennbar | Schlüsselfaktor: Darreichungsform (FOTO)

Wer einen Markteintritt plant, sollte den bestehenden Markt gut
kennen. Das gilt nicht nur für pharmazeutische Unternehmen, doch
gestaltet sich für sie die Recherche in den brancheneigenen
Datenbanken häufig zeitintensiver und nervenraubender als geplant.

Das liegt unter anderem daran, dass bei Entwicklung und
Vermarktung neuer Arzneimittel neben dem reinen Wirkstoff auch
diverse andere Faktoren eine Rolle spielen, wie beispielsweise die
Darreichungsform. Speziell auf dem Generikamarkt ist noch immer mit
einer anhaltenden Diversifizierung zu rechnen: Die Entwicklung neuer
Wirkstoffe wird immer kostenintensiver, ist also längst nicht mehr
für alle pharmazeutischen Unternehmen wirtschaftlich interessant oder
gar umsetzbar. Zusätzlich spielt die Entwicklung neuer
Darreichungsformen auch im Hinblick auf Patientenfreundlichkeit und
Handhabung eine bedeutende Rolle.

So kann beispielsweise eine Injektionslösung, die in einer Ampulle
vorliegt, nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden,
während die gleiche Injektionslösung in einem Fertigpen von der zu
behandelnden Person selbst angewendet werden kann. Für die Behandlung
von Allergikern und Allergikerinnen, aber auch bei Kindern, ist zum
Beispiel die Darreichungsform der Einzeldosispipette bei Augentropfen
sehr gut geeignet. Es handelt sich jedoch bei beiden aus
regulatorischer Sicht um die Darreichungsformen Injektionslösung, und
Lösung bzw. Tropfen, welche nicht austauschbar sind. Die Behältnisse,
in denen ein Arzneimittel vorliegt, wie Einzeldosispipette und
Fertigpen, bezeichnet man in der Regulatorik als „äußere Umhüllung“,
um sie von der Darreichungsform abzugrenzen.

Aber wie gelangt man nun zu einem allumfassenden Ãœberblick,
gewinnt Informationen über aktuelle und zukünftige Produkte, deren
Darreichungsformen und Zulassungsstatus?

Die verfügbaren Datenbanken AMIS und der Artikelstamm der ABDATA
zeigen aufgrund unterschiedlicher Schwerpunkte nicht immer
konsistente Informationen zur Darreichungsform. Vor allem die
Zulassungs- bzw. Verfahrensdatenbanken sind nicht immer eindeutig:
Der oder die Suchende findet Angaben zur Umhüllung oder
Darreichungsform dann entweder im Namen des Arzneimittels oder sogar
erst beim Blick in die entsprechende Fachinformation.

Die Behörde und die IFA halten sich an die Fachinformation, die
meist in Punkt 3 die reine Darreichungsform ausweist. In der Praxis
kann es sein, dass die Darreichungsform in der Fachinformation
bereits eine Mischung aus Darreichungsform und Umhüllung darstellt,
die von der Behörde akzeptiert wird und in die AMIS-Datenbank
übernommen wird. Die ABDATA hält sich in diesem Punkt nicht strikt an
die Fachinformation, sondern tendiert dazu als Darreichungsform nur
die Umhüllung anzugeben, um bessere Vergleichbarkeit zu
gewährleisten.

Vor allem bei neuartigen Darreichungsformen, die sich nur durch
ihre Umhüllung bzw. Handhabung von anderen Formen unterscheiden,
kommt es häufig zu Konflikten in der Darstellung. So entsteht die
Situation, dass eine Injektionslösung in einer Fertigspritze mal als
Injektionslösung, mal als Injektionslösung in einer Fertigspritze
oder nur als Fertigspritze hinterlegt ist.

Eine zusätzliche Unsicherheit entsteht dadurch, dass nicht alle in
Deutschland gültigen Zulassungen im deutschen Register erfasst sind.
Nach Erteilung der Zulassung durch ein dezentrales Verfahren, in dem
Deutschland als CMS (Concerned Member State) erscheint, dauert es
unter Umständen bis zu einem Jahr bis diese im AMIS erscheint,
vorausgesetzt, das Produkt ist noch nicht auf dem Markt. Ebenso
werden nicht alle EU-Zulassungen zeitnah und vollständig in der
deutschen Datenbank veröffentlicht.

Um zum tatsächlichen Stand der Arzneimittelzulassungen und der
vermarkteten Produkte einer bestimmten Darreichungsform und Umhüllung
zu gelangen, reicht die einfache Eingabe zweier Schlagwörter in die
Suchmaske von AMIS/MRI/Union Register etc. nicht aus. Erschwerend
kommt hinzu, dass diverse Suchmasken nicht alle Begriffe akzeptieren
oder nur voreingestellte Begriffe recherchiert werden können. So
kommt man nicht umhin, von jedem Produkt und jeder Zulassung, deren
Darreichungsform und Umhüllung nicht einfach ersichtlich sind, die
Fachinformation zu recherchieren. Diese zeitintensive manuelle Suche
wird idealerweise von erfahrenen Regulatory Affairs Managern und
Managerinnen durchgeführt, da hier bezüglich verwendeter
Fachbegriffe, Standard Terms, Verfahren etc. einige Expertise
gefordert ist.

Das inhabergeführte Unternehmen PSE – Pharma Solutions Europe
führt im Auftrag seiner Kundschaft regelmäßig diese Art von
Recherchen durch; beobachtet das Wettbewerbsumfeld aus
regulatorischer Sicht und verbindet dieses Know-how der
Arzneimittelzulassung mit der Disziplin des Market Access. Auf diese
Weise können pharmazeutische Unternehmen einerseits die eigenen
Kapazitäten entlasten und sich andererseits sicher sein, die
Recherche für ihr Produkt in erfahrene Hände abzugeben: Bei PSE
werden Recherche-Aufträge routiniert und strategisch angegangen,
wobei die Disziplinen der Markteinführung, Markt- und
Wettbewerbspositionierung sowie Zulassungs- und
Registrierungsstrategien ressortübergreifend betrachtet und vernetzt
werden. Dieser Trumpf wird spätestens dann relevant, wenn es darum
geht sich im Bieterwettstreit um Rabattverträge so aufzustellen, dass
die Zuschlagschancen steigen.

Nun verfügen kleinere Pharmaunternehmen erfahrungsgemäß nur selten
im eigenen Haus über die Möglichkeiten einer zeitaufwendigen und
regelmäßigen Suchroutine und verpassen so allzu oft die ein oder
andere Chance. Auch, so stellt Dr. rer. nat. Antonia Hildebrand fest,
herrscht in einigen mittelständischen Unternehmen ein gefährliches
Silodenken, welches keine adäquate Verknüpfung von
Arzneimittelzulassung und Market Access zulässt. Frau Dr. Hildebrand
war bis vor Kurzem mitverantwortlich für die
Hornhautforschungsabteilung der Uni-Augenklinik Freiburg im Breisgau
und arbeitet inzwischen bei PSE im Bereich der Regulatory Affairs.
Das in der Nähe von Stuttgart ansässige Beratungsunternehmen feiert
aktuell das zwölfjährige Bestehen und zeigt damit, wie eine
erfolgreiche Vernetzung der beiden Disziplinen in der Praxis
funktioniert. Bei PSE liegen die Fachgebiete der Regulatorik und des
Tender Managements inzwischen in der Verantwortung von Frau Ayse
Erdogdu, die ihr Team mit dem notwendigen interdisziplinären
Überblick und strategischem Geschick anführt.

„Die ersten Schritte in Richtung Zulassung und Market Access
sollte kein Unternehmen alleine gehen.“, so Dr. Hildebrand. Deshalb
helfen die erfahrenen Regulatory Affairs Managerinnen von PSE
pharmazeutischen Unternehmen in Europa durch den Dschungel der
Zulassungen, Zulassungsverfahren und Darreichungsformen. PSE – Pharma
Solutions Europe erstellt professionelle Ãœbersichten und Analysen zur
Marktsituation, inklusive Zulassungsstatus und beabsichtigter
Zulassungen. Auf diese Weise gewinnen Pharmaunternehmen den nötigen
Überblick und die gebotene analytische Scharfsicht für
Markteintritte, Portfolioerweiterungen und langfristig erfolgreiches
Wirtschaften.

Pressekontakt:
Carina D. Bukenberger
c.bukenberger@leonarto.de
www.leonarto.de

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